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Revista de Ciencias Sociales - Número 87 (2025) - Universidad de Valparaíso - ISSN 0719-8442 - Valparaíso, Chile

El interés superior del menor (NNA) en el ámbito de la salud. El consentimiento informado de niños, niñas y adolescentes. Especial referencia a menores de edad transexuales e intersexuales en la nueva legalidad española

se van a destinar a su propia paternidad como si de decide utilizarlos con fines de investigación. La ausencia de referencia específica en la LTRHA deriva la aplicación de los criterios generales marcados por el artículo 9 LAP sobre consentimiento informado que hemos analizado.

En relación con la práctica de ensayos clínicos, rige el RD 1090/2015, de 4 de diciembre “por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos”23. Su artículo 5 se refiere expresamente a los ensayos clínicos con menores estableciendocomo requisito la existencia de consentimiento informado parental y también el del menor si tiene 12 años.

- Instrucciones previas (art.11 LAP)

Conforme al artículo 11 de la LAP, solo las personas mayores de edad, capaces y libres tienen la posibilidad de emitir y formular un documento de instrucciones previas, en el que se manifieste anticipadamente la voluntad de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuida-dos y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos de este.

No me parece sin embargo pertinente establecer esta limitación para los menores de edad, habida cuenta de la filosofía que se desprende de la actual LAP tras las últimas reformas operadas en 2015 precisamente en defensa de

23 Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, «BOE» núm. 307, BOE-A-2015-14082, de 2015.

De Montalvo destaca la contradicción entre el texto normativo de diciembre de 2015, poco después de la reforma del artículo 9 de la LAP por la Ley 26/201 y el RD sobre participación en ensayos clínicos. Mientras la LAP establece que, además de la madurez, el consentimiento informado en menores requiere haber cumplido los 16 años, el RD fija el límite en los 12 años, siempre acompañado del consentimiento de los representantes legales. Esta incoherencia nor-mativa refleja, a juicio del autor, un sistema legislativo paralelo que genera confusión en lugar de soluciones, afectando directamente a los profesionales sanitarios, quienes deben asumir la responsabilidad de recabar adecuadamente el consentimiento informado. DE MONTALVO JÄÄSKELÄINEN (2019), p.187.